애경산업의 ‘2080’ 수입 치약 일부 제품에서 사용이 제한된 성분인 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출된 것으로 확인됐다. 

반면 국내에서 제조된 2080 치약 제품에서는 해당 성분이 전혀 검출되지 않았다. 식품의약품안전처는 이번 사안을 계기로 수입 치약에 대한 전수조사와 함께 안전관리 제도 전반을 강화하겠다고 밝혔다.

식약처는 20일 애경산업㈜의 2080 치약 전 제품을 대상으로 실시한 트리클로산 검사 결과와 해외 제조소 및 수입자에 대한 조사 결과, 향후 대책을 발표했다. 조사 대상은 해외 제조소인 Domy사가 2023년 2월 이후 제조해 애경산업이 수입한 2080 치약 6종과, 애경산업이 국내에서 제조한 2080 치약 128종이다.

검사 결과, 수입 치약 6종 가운데 수거가 가능한 870개 제조번호 제품 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 검출됐다. 검출 농도는 최대 0.16% 수준이었다. 반면 애경산업이 국내에서 제조한 2080 치약 128종에서는 트리클로산이 모두 불검출된 것으로 나타났다.

식약처는 트리클로산 혼입 경위를 파악하기 위해 해외 제조소와 수입자에 대한 현장 조사를 병행했다. 그 결과, Domy사가 2023년 4월부터 치약 제조 장비를 소독·세척하는 과정에서 트리클로산을 사용한 것이 원인으로 확인됐다. 

제조 설비에 잔류한 트리클로산이 제품에 섞였고, 작업자별로 소독액 사용 여부와 사용량이 달라 잔류량이 제품마다 불규칙하게 나타났다는 설명이다.

애경산업에 대한 현장 점검에서는 ▲회수 조치 지연 등 회수 절차 미준수 ▲해외 제조소에 대한 수입 품질관리 미흡 ▲트리클로산이 혼입된 수입 치약의 국내 유통 등이 확인됐다. 식약처는 이에 따라 행정처분 절차를 진행할 방침이다. 

현행 규정에 따르면 의약외품 수입자는 안전성에 문제가 있는 사실을 인지한 즉시 유통 제품을 회수하거나 필요한 조치를 하고, 5일 이내에 회수 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 트리클로산의 인체 위해성 여부에 대해서도 전문가 자문을 실시했다. 트리클로산은 과거 치약 주성분이나 세척·소독제, 보존제 등으로 널리 사용됐으며, 우리나라에서도 2016년 이전까지는 치약에 0.3% 이하 사용이 허용됐던 성분이다. 다만 식약처는 소비자 안전 강화를 위해 2016년부터 치약에서의 사용을 제한해왔다.

전문가 자문 결과, 이번에 검출된 트리클로산 함량(최대 0.16%)은 체내 축적 가능성이 낮고, 국내외 위해 평가 및 해외 안전 기준 등을 종합할 때 인체에 위해를 일으킬 가능성은 낮은 수준이라는 의견이 제시됐다. 유럽 등 해외에서도 치약 내 트리클로산 함량이 0.3% 이하일 경우 안전한 수준으로 평가되고 있다.

식약처는 이번 사태를 계기로 수입 치약 관리 체계를 전면 강화하기로 했다. 우선 치약을 최초로 수입할 때 트리클로산 검사 성적서 제출을 의무화하고, 국내 판매 단계에서는 매 제조번호별로 트리클로산 자가 품질검사를 실시하도록 할 방침이다. 또 유통 단계에서 매년 모든 수입 치약을 대상으로 트리클로산 함유 여부에 대한 전수조사를 실시하는 등 수거·검사를 확대한다.

해외 제조소에 대한 점검도 강화된다. 치약 등 의약외품 해외 제조소 점검 대상을 확대해 국내 금지 성분 혼입 여부를 집중적으로 확인하고, 치약을 포함한 의약외품 전반의 위해 우려 성분 모니터링 주기도 기존 5년에서 3년으로 단축한다.

아울러 치약에 대해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 단계적으로 의무화하는 방안과 함께, 위해한 의약외품 제조·수입으로 얻은 경제적 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금 부과의 법적 근거도 마련할 계획이다.

식약처는 “수입 치약의 트리클로산 검출로 국민 불안이 커진 점을 엄중히 인식하고 있다”며 “최초 수입부터 판매·유통 단계까지 관리 체계를 촘촘히 강화해 국민이 안심하고 치약을 사용할 수 있도록 의약외품 안전 관리를 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.