식품의약품안전처는 '약사법' 개정(2021.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다.

주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다.

 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.

대상의약품은 개정 '약사법'에서 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했다.

신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다. 한편 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다.

백신안전기술지원센터는 2020년 6월 식약처가 설립 허가한 재단법인으로, 전남 화순군에 독립 건물 신축 추진 중으로 2022년 하반기 완공 목표다.

또한 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다.

약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배’로 정비했다.

현행은 해당 위반 제조·수입자의 연간 총 생산·수입금액의 5/100(5%) 이하로 부과됐지만 개정이후에는 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하가 적용된다.

산정기준 또한 해당 제조·수입업체의 연생산·수입금액에 1/7,200을 곱한 1일당 과징금 × 위반일수에서 판매량 × 판매가격의 2배로 계산한다.