국내 보톡스 생산업체 휴젤이 식품의약품안전처의 출하승인 절차 없이 제품을 팔았다는 이유로 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 놓였다.

식약처는 10일 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

이에 휴젤은 보도자료를 통해 해당 제품은 수출용으로 국가출하승인 적용 대상이 아니며 식약처가 무리하게 적용하려 한다면서 즉각 법적으로 대응하겠다는 입장을 보였다.

'보톡스'로 알려진 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 사용되는 의약품이다. 이같은 생물학적제제는 품목허가외에 판매시에 국가출하승인을 받아야 한다. 

하지만 제재 대상이 된 품목은 모두 수출용으로 생산된 의약품이라는 게 휴젤의 주장이다. 휴젤은 "식약처가 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다"면서 "약사법에 명시된 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"는 입장을 밝혔다. 

그동안 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다고 주장했다. 

휴젤은 "그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 수용하기 힘들다"며 "당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 밝혔다.

식약처의 이같은 조치는 본지의 '식약처 vs. 메디톡스 '보툴리눔 허가 취소' 놓고 갈등'(2020년 11월13일자 기사)에서 다룬 것과 거의 일치하는 상황이다.

식약처는 지난해 11월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올려 업계의 반발을 샀다. 당시 메디톡스는 휴젤의 주장과 마찬가지로 해당 제품이 국내 판매용이 아닌 중국 수출용 제품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다.