현대바이오사이언스는 대주주인 씨앤팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증환자 치료용 주사제 'Poly-COV01' 개발에 성공, 임상수탁기관(CRO)인 '디티앤씨알오'와 긴급사용승인 등을 위한 임상대행계약을 23일 체결했다고 발표했다.

Poly-COV01은 지난 2009년 '신종플루' 사태 당시 '게임체인저'로 부상한 경구제 '타미플루'를 복용하지 못하던 중증환자에게 마지막 희망으로 떠올랐던 주사제 '페라미비르'처럼 코로나19 환자 중 경구제나 코흡입제조차 투여할 수 없는 극소수 중증환자들을 위해 개발한 것이라고 씨앤팜은 밝혔다.

씨앤팜은 Poly-COV01이 자사의 '무고통(pain-free) 항암제' 플랫폼을 기반으로 니콜라사마이드 혈중농도의 짧은 반감기(半減期)를 개선한 약물로, 투여횟수 조절로 치료기간 내내 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중 유효농도인 'IC100'의 유지를 목표로 개발하였으며, 약물독성으로 인한 부작용도 최소화한 것이 특징이라고 설명했다.

Poly-COV01의 기반약인 니클로사마이드는 올해 4월 한국파스퇴르연구소가 전세계 주요 약물 중 코로나19 치료제 후보 1위로 꼽은 약물로, 코로나 계열 바이러스 질환 외에도 암, 당뇨 등 다양한 질환에 적용 가능하다고 의약계에 알려져 있다.

씨앤팜은 Poly-COV01이 현재 생사의 갈림길에 놓인 코로나19 중증환자들에게 마지막 '희망 주사'가 될 수 있을 것으로 기대, Poly-COV01의 임상절차를 최대한 신속히 진행한다는 방침 아래 관계당국과 주사제의 효력실험 일정을 협의 중이다.

현대바이오는 '코로나 3차 대유행'으로 더욱 치료 사각지대로 몰리고 있는 중증환자들에게 Poly-COV01을 당국의 시판승인 이전에 투약할 수 있도록 '치료목적 사용승인'을 받아 우선 공급하는 방안을 추진하고 있다. 

'치료목적 사용승인'은 신약허가 이전 임상 단계에 있는 신약을 불치병이나 말기암 환자 등에게 투약할 수 있게 해주는 제도로, 미국 식품의약국(FDA)의 '동정적 사용승인계획(Expanded Access Program)'과 유사하다.