10일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

이로써 국내에서 첫 번째로 사용허가가 난 코로나19 백신은 아스트라제네카 코로나19 백신이 주인공이 됐다. ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 알려져 있다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA), 영국 등 50개국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중하여 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것이다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.