식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환이다.

혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고  안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야로 구분된다.

 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입할 예정이다. 

품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.

신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요되는 어려움이 있었는데 이 경우 한시품목 분류제도를 도입한다.

제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류,  한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행할수 있게 됐다.

이렇게 되면 새로운 제품의 명확한 분류기준 마련으로 신속하게 제품화를 할 수 있다. 예를 들어 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가를 받기 위해 약 65일이 소요됐지만  한시품목으로 인증을 받으면 약 30일 가량으로 단축할수 있다.  

또한 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련하겠다고 밝혔다.

이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화할 방침이다.

백신의 경우 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용할 수 있도록 허용하며 치료제의 경우 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화할 예정이다. 이 경우 신속한 임상진입과 임상승인 단계 간소화로 개발기간을 6개월 이상 단축하는 효과를 가져올 수있다. 

미래 식품 원료의 인정도 확대된다. 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적이어서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려웠던 게 현실이다.

하지만 식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재를 추가함에 따라 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입을 촉진할 수 있게 됐다.

민생불편과 부담도 대폭 개선된다. 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었다.

하지만 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대된다.

음식점 옥외 조리행위도 확대 허용된다. 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구․관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있다.

 하지만 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선될 전망이다.

향후 일반지역 음식점의 야외영업장에서 고기를 굽거나, 찌개를 끓이는 행위가 가능해 진다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대된다. 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있다.

 그동안 국내 대체치료수단이 없는 후천성면역결핍증(AIDS) 환자는 해외에서만 임상시험 중인 임상시험용의약품을 사용할 수 있었다.

 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나 이달로 당겨 적용된다. 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다는 지적에 따라 적극행정 일환으로 소비기한 표시 선적용 허용 및 계도기간 부여해 이달부터 적용된다.

또한 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용한 다는 방침이다.