㈜로완(대표 한승현·강성민)이 개발한 디지털 치료기기 ‘슈퍼브레인 DEX(SuperBrain DEX)’가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 국내 최대 규모 확증 임상시험을 근거로 허가된 디지털치료기기라는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.

집에서 매일 16주간 수행하는 ‘실제 생활형’ 인지치료

슈퍼브레인 DEX는 태블릿PC 기반 인지 훈련 소프트웨어다. 처방 후 사용자는 병원 방문 없이 집에서 주 7일, 총 16주간 인지 기능을 훈련할 수 있다. 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적 UI와 자동 난이도 조절 알고리즘이 적용됐다. 의료진은 “실제 생활 속에서 지속 가능한 인지기능 개선 프로그램”이라고 평가했다.

12개 상급종합병원 참여, 대규모 확증 임상

이번 품목허가는 전국 12개 상급종합병원에서 50~85세 경도인지장애 환자 140명을 대상으로 진행한 무작위배정·평가자 눈가림(RCT) 임상연구를 근거로 했다. 참여 병원은 한양대구리병원, 인하대병원, 이대서울병원, 성빈센트병원, 아주대학교병원, 한양대병원, 서울성모병원, 전남대병원, 고려대안암병원, 해운대백병원, 고려대구로병원, 가천대길병원 등이다.

임상 결과, 16주 후 인지기능(RBANS) 점수는 대조군 대비 유의하게 개선됐다. 연구진은 “인지기능 개선이 일상생활 기능(K-IADL)과 치매 진행 지표(CDR-SB)에도 긍정적 영향을 미쳤다”고 밝혔다.

“병원 밖 치료의 새로운 표준”

슈퍼브레인 DEX의 가장 큰 특징은 병원 중심 치료 모델을 집으로 확장했다는 점이다. 반복적인 병원 방문 없이 치료를 지속할 수 있어, 의료 접근성이 낮은 지역이나 거동이 불편한 환자에게도 유용하다. 전문가들은 이번 허가가 ▲국내 경도인지장애 분야 디지털치료기기 유효성 확인 ▲고령자 친화적 재택 치료 모델 확립 ▲급여화 및 의료현장 도입 가능성 확대 등 의미를 가진다고 평가했다.

로완은 경도인지장애와 치매 관련 디지털치료기기 전문 기업으로, 고령층 친화적 UI/UX 설계, 대규모 임상 기반 개발, 실사용 데이터 기반 고도화 전략을 통해 국내 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있다. 이번 슈퍼브레인 DEX 품목허가는 국내 경도인지장애 환자를 위한 디지털치료기기가 실제 임상적 인지기능 개선 효과를 입증한 사례라는 점에서 의미가 크다.

고령화가 가속화되는 한국 사회에서 슈퍼브레인 DEX는 “집에서 꾸준히 치료할 수 있는 첫 번째 인지기능 개선 솔루션”으로 자리매김할 전망이다.