녹십자에서 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 2상 임상시험이 승인됐다.

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대하여 2상 임상시험을 8월 20일 승인하였다고 밝혔다. 

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 되었다.

이번에 승인한 ‘GC5131’은 ‘녹십자’에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

 ➊ 코로나19 완치자로부터 혈장을 채혈 합니다

➋ 코로나19 완치자 혈장을 대량으로 모읍니다.

➌ 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리합니다. 

➍ 분리된 면역글로불린을 정제‧농축하여 불순물을 제거합니다.

➎ 제제화하여 ‘혈장분획치료제’를 생산합니다.

➏ 품질시험을 실시하고 적합한 제품을 출하합니다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며,  원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제하였다고 밝혔다. 

참고로 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.