식품의약품안전처가 보톡스 생산업체 메디톡스에 강수를 뒀다. 식약처는 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일 자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주다. 

식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련하여 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처 관계자는 "허가 취소 이유로 메디톡스기 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인받지 않고 판매했으며, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다"고 밝혔다.

하지만 메디톡스는 식약처의 조치를 받아들일 생각이 없어 보인다. 메디톡스는 자사 홈페이지에 '먼저 이번 조치로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다'라는 입장문을 게시하면서 해당 의약품은 수출용으로 생산했는데 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가 취소를 결정한 것이라고 주장했다. 해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 것이다. 

메디톡스는 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 근거를 댔다.

실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다.

메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법으로 부당하다. 이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라면서 "식약처가 내린 메디톡신주의 제조 판매중지 명령 및 품목허가 취소에 대하여 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다"고 주장했다.