식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다고 밝혔다.

레티노이드계 의약품에는 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선)이 있다.

이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조*▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다.

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 해야 한다.

PTP(Press through package) 포장은 손가락으로 눌러 한 알씩 꺼내 먹을 수 있도록 알루미늄 또는 플라스틱으로 한쪽 면이 볼록하게 튀어나오게 만든 방식의 포장이다.

PTP 등 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려하여 2023년 하반기 출고 제품부터 적용한다.

아울러 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다.

그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간*, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이다.

식약처는 앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.