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  • 코로나19 창궐 반년째, 치료제·백신 개발 어디까지 왔나
    전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황은 어디까지 왔을까.     식약처에 따르면 현재, 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 임상시험이 승인되었다.   치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이며, 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다. 임상시험 단계는 ▲(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 ▲(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 ▲(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 과정이다.    백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.   국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 항체치료제로는 미국 ’L사‘가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 ’R사‘의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있다.    국내에서는 ’C’사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상시험 준비단계에 있다.   혈장치료제로는 국내 ’G사‘가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.   현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다.해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.   참고로, 우리나라의 경우 앞서 임상승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다.    최근 국내외에서 공개되고 있는 덱사메타손, 히드록시클로르퀸 등의 치료정보와 관련하여, 최근 영국의 임상시험에서 ’덱사메타손‘이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었는데, 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ’중증‘ 환자에 한정하여 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다.   덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제(스테로이드)이며 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천 3백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다.   한편 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 ’히드록시클로로퀸‘에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.   국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인되었으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료 등 현재는 임상시험에 사용되고 있지 않다.    식약처는 코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나갈 것이며, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.   <국내 승인된 코로나19 임상시험 현황> 구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일 치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 3상 2020-03-02 2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 3상 2020-03-02 3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구 연구자 임상 2020-03-05 4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquinevs 비투약군 간의 open labelledrandomized controlled clinical trial(종료) 연구자 임상 2020-03-20 5 강남세브란스병원 할록신정 SARS-CoV-2에 대한 노출 후예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구(종료) 연구자 임상 2020-03-25 6 고려대학교의과대학 부속 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27 7 부광약품(주) 레보비르캡슐30mg (클레부딘) 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험 2상 2020-04-14 8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을위한 open labelled randomized controlled clinical trial 연구자 임상 2020-04-17 9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 연구자 임상 2020-04-21 10 엔지켐 생명과학 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과유효성을평가하기 위한 다기관, 무작위 배정,이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12 11 신풍제약(주) 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림,평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13 12 서울대학교병원 바리시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의안전성과 유효성에 대한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구 연구자 임상 2020-05-18 13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17 백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 1/2a상 2020-06-02 2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11
    • 전체
    • 사회
    • 의료/보건
    2020-06-27

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  • 코로나19 창궐 반년째, 치료제·백신 개발 어디까지 왔나
    전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황은 어디까지 왔을까.     식약처에 따르면 현재, 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 임상시험이 승인되었다.   치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이며, 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다. 임상시험 단계는 ▲(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 ▲(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 ▲(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 과정이다.    백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.   국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 항체치료제로는 미국 ’L사‘가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 ’R사‘의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있다.    국내에서는 ’C’사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상시험 준비단계에 있다.   혈장치료제로는 국내 ’G사‘가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.   현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다.해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.   참고로, 우리나라의 경우 앞서 임상승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다.    최근 국내외에서 공개되고 있는 덱사메타손, 히드록시클로르퀸 등의 치료정보와 관련하여, 최근 영국의 임상시험에서 ’덱사메타손‘이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었는데, 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ’중증‘ 환자에 한정하여 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다.   덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제(스테로이드)이며 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천 3백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다.   한편 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 ’히드록시클로로퀸‘에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.   국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인되었으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료 등 현재는 임상시험에 사용되고 있지 않다.    식약처는 코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나갈 것이며, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.   <국내 승인된 코로나19 임상시험 현황> 구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일 치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 3상 2020-03-02 2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 3상 2020-03-02 3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구 연구자 임상 2020-03-05 4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquinevs 비투약군 간의 open labelledrandomized controlled clinical trial(종료) 연구자 임상 2020-03-20 5 강남세브란스병원 할록신정 SARS-CoV-2에 대한 노출 후예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구(종료) 연구자 임상 2020-03-25 6 고려대학교의과대학 부속 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27 7 부광약품(주) 레보비르캡슐30mg (클레부딘) 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험 2상 2020-04-14 8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을위한 open labelled randomized controlled clinical trial 연구자 임상 2020-04-17 9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 연구자 임상 2020-04-21 10 엔지켐 생명과학 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과유효성을평가하기 위한 다기관, 무작위 배정,이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12 11 신풍제약(주) 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림,평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13 12 서울대학교병원 바리시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의안전성과 유효성에 대한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구 연구자 임상 2020-05-18 13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17 백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 1/2a상 2020-06-02 2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11
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