미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 미 제약업체 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 처음으로 정식 승인했다.

그동안 미국에서 접종되고 있던 화이자를 비롯한 코로나19 백신들은 긴급사용 승인(EUA)만 받은 상태로 접종이 이뤄지고 있었다. FDA는 이날 성명을 통해 화이자 코로나19 백신을 전면 승인했다고 밝혔다. 미국 FDA 정식 승인을 받은 코로나19 백신은 화이자가 처음이다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 화이자 등의 백신이 이미 엄격한 EUA 기준을 충족한 바 있다며 "이미 수백 만명이 안전하게 예방접종을 받은 가운데 FDA 승인은 백신 접종에 대한 추가적인 확신을 심어줄 것"이라고 밝혔다.

이어 "(화이자 백신은) 첫 번째 FDA 승인 백신으로, 대중은 이 백신이 FDA 승인에 요구하는 안전성, 효능, 제조 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 확신할 수 있다"고 강조했다.

FDA 정식 승인에 따라 화이자 백신은 미국에서 '코미나티'라는 정식 명칭으로 16세 이상에 대한 코로나19 백신으로 판매된다. 12~15세 접종이나 특정 면역 취약자에 대한 3차 접종은 EUA 하에 계속 가능하다.

화이자 백신은 작년 12월 11일 미국에서 EUA를 받았다. EUA는 공중 보건 비상 사태 시 질병 예방에 효과적인 것으로 보이는 의약품에 부여한다. EUA를 받은 제품은 정식 승인 절차를 또 거쳐야 한다.

화이자 외에 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 미국에서 쓰이고 있는 백신은 아직 EUA만 받은 상태다.