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기사입력 : 2022.06.28 23:30
국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 최종 허가를 눈 앞에 두고 있다.
SK바이오사이언스사가 개발하고 제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 품목허가가 최종단계만 남겨두고 있다.
지난 26일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열었다.
회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.
중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문한 결과 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다.
아울러 보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이다.
이미 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 또한 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다. 종합적으로 SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.
식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
하지만, 코로나19 대유행이 지나 백신 접종에 대한 수요가 줄어든 상황에서 뒤늦게 국내 첫 백신이 품목허가 최종단계에 이르렀다는 소식은 아쉽다. 거리두기를 전면 해제하고 일상으로 복귀하는 엔데믹시대에 다소 늦은 감이 있다.
하지만 제약업계 관계자는 "코나19가 발발한 뒤 1년만에 백신을 개발한 국가는 미국과 영국, 러시아, 중국 등 세계 패권을 쥔 국가 뿐"이라면서 "우리나라가 자체 코로나19 백신을 보유하게 되면 향후 새로운 감염병이 도래해도 조속히 이에 대응할 백신을 개발해낼 역량을 갖췄기 때문에 그 자체로도 의미가 크다"고 설명했다.
