‘메디큐브(Medicube)’로 대표되는 에이피알(APR)은 국내를 넘어 세계 시장에서 K-뷰티의 새로운 신화를 써 내려가고 있다. 에이피알을 이끄는 김병훈 대표는 ‘디지털 감각’과 ‘공격적 마케팅’으로 SNS 중심의 브랜드 확산 전략을 구축하며, 전통적인 오프라인 유통 중심 구조를 뒤흔들었다.

‘메디큐브’, ‘에이프릴스킨’, ‘포맨트’, ‘글램디’ 등 자체 브랜드를 앞세운 이른바 D2C(Direct to Consumer) 모델로 글로벌 소비자층을 단숨에 확보한 에이피알은 2024년 매출 7천억 원, 시가총액 8조 원을 돌파했다. 한류와 SNS 마케팅을 결합한 디지털 성장 모델로 ‘K-뷰티의 대장주’로 불릴 만큼 화려한 성장세를 보이고 있다.

그러나 그 눈부신 성장의 속도 뒤에는 규제 대응과 품질 관리의 공백이라는 구조적 약점이 존재한다는 지적이 나온다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 공식 부작용 보고 시스템에 에이피알의 제품이 ‘중대한 부작용(Serious Adverse Event)’으로 등재된 사실이 확인되면서 기업의 내부 관리 체계에 대한 우려가 커지고 있다.

FDA 보고 시스템에 등재된 ‘메디큐브 제로 엑소좀 샷 7.500’

미국 FDA가 운영하는 CAERS(Center for Food Safety and Applied Nutrition Adverse Event Reporting System)에 따르면, 에이피알의 ‘메디큐브 제로 엑소좀 샷 7.500(Medicube Zero Exosome Shot 7.500)’이라는 제품이 2023년 2월 3일 자 보고 건으로 등재됐다.

해당 보고에는 감염(Infection), 발진(Rash), 흉터(Scar), 피부 위축(Skin Atrophy) 등의 증상이 포함돼 있으며, 시스템상 ‘Seriousness = Y(중대한 부작용)’으로 분류돼 있다.

이는 단순한 소비자 불만이 아니라, FDA의 내부 분류 체계상 의학적 개입이 필요했거나 그 가능성이 있는 사례로 등록된 것을 의미한다. 다만, 이번 건은 소비자 혹은 의료인이 직접 제출한 리포트로, FDA가 해당 제품의 인과관계를 평가하거나 조사를 개시한 것은 아니다. 그럼에도 제품명이 FDA 공식 데이터베이스에 등재됐다는 사실만으로도 사후감시 체계의 모니터링 대상이 된다는 점에서 의미가 크다.

에이피알 “소비자 신고일 뿐… 법적 보고 의무는 없다”

에이피알 측은 본지 질의에 “해당 건은 소비자가 임의로 입력한 리포팅으로, FDA의 공식 소명 요청이나 행정 절차는 전혀 진행되지 않았다”고 밝혔다.

또한 “Seriousness 표시는 시스템 자동 분류로 추정되며, 실제 의료 개입 여부가 확인되지 않아 법적 보고 의무가 발생한다고 보기 어렵다”고 해명했다.

회사 관계자는 미국 연방법 21 U.S. Code §364(5)를 인용해 “중대한 부작용은 사망·감염·외형 손상 외에도 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우를 의미한다”며, “이번 사례는 그 요건에 해당하지 않는다”고 덧붙였다.

그러나 미국 법의 취지는 정반대다. 미국의 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 2022)는 기업이 중대한 부작용을 인지한 날로부터 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 한다고 규정한다. 

이는 FDA의 요청이 없어도, 기업이 사실을 인지한 순간부터 자발 보고(Self-report) 의무가 발생함을 의미한다.

미국 식품의약국(FDA)의 「부작용 보고 지침(Adverse Event Reporting Guidance, 2016)」은 “인과관계가 확정되지 않았더라도 합리적 가능성이 존재하면 보고 대상에 포함한다”고 명시하고 있다.

즉, 소비자가 호르몬제나 영양제를 복용하고 있었다 하더라도, 해당 부작용과 제품 간의 인과 가능성을 배제할 수 없다면 기업의 자발적 보고 의무는 여전히 존재한다는 뜻이다.

FDA 내부 지침인 「Staff Manual Guide 7150.3(2023)」에서도 “FAERS 및 CAERS 데이터(FDA가 운영하는 ‘부작용·유해 사례 보고 데이터베이스)는 신호 탐지(signal detection)와 위험 추세 분석(risk trend analysis)에 활용된다”고 규정하고 있다.

이는 단 한 건의 ‘중대한(Serious)’ 보고라도 FDA의 사후 감시 데이터로 관리된다는 의미다.

미국 의약 규제 전문가들은 “FAERS·CAERS 데이터는 단순 민원이 아니라 FDA의 사후감시 시스템에 유입된 잠재적 위험 신호(signal)”라며 “회사가 이를 인지하고도 보고 절차를 진행하지 않았다면, 이는 법적 논란 이전에 관리 체계의 허점으로 볼 수 있다”고 지적했다.

또한 “K-뷰티 기업들이 글로벌 시장에서 신뢰를 얻으려면 제품력만큼이나 규제 대응과 품질 모니터링 시스템을 갖춰야 한다”며 “이번 사안은 K-뷰티의 신뢰 기반을 흔들 수 있는 경고 사례”라고 평가했다.

에이피알의 눈부신 성장은 K-뷰티 산업이 세계 시장에서 가진 잠재력을 입증하는 대표적 성공 사례다. 그러나 시장의 크기만큼, 책임과 관리의 깊이도 세계 기준에 맞춰야 한다.

FDA 데이터에 이름이 올랐다는 사실은 그 자체로 국제 규제망 속에서 감시받고 있음을 의미한다. '성공'은 성장을 통해 얻지만, '신뢰'는 문제가 생겼을 때 어떻게 대응하느냐로 얻는다.

이제 K-뷰티의 경쟁력은 마케팅이 아니라 관리 능력이다. 에이피알이 이 시험대에서 어떤 선택을 하느냐가, K-뷰티 신화의 다음 장을 결정짓게 될 것이다.