노인 인구 1천만 명 시대, 치매치료제에 대한 국민적 기대가 커지는 가운데 식품의약품안전처가 안전성 검증이 충분하지 않은 상태에서 치매치료제 ‘레켐비주(레카네맙)’를 허가한 뒤, 시판 후 중대한 부작용 사례가 잇따르고 있는 것으로 확인됐다.

18일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 전진숙 더불어민주당 의원(보건복지위·운영위·여가위)은 “식약처는 치매치료제의 허가와 사후관리 전 단계에서 국민 신뢰를 저버렸다”며 “국민 생명 앞에서 책임지고 사과해야 한다”고 강하게 비판했다.

전 의원은 “오유경 식약처장은 지난해 국정감사에서 ‘아두헬름은 국내에서 사용되지 않았다’고 답했지만, 한국희귀필수의약품센터 자료에 따르면 2021년부터 2024년까지 총 5,837병이 ‘환자 요청에 따른 자가치료용’으로 공급된 사실이 확인됐다”며 “이는 단순 착오가 아니라 국회에서의 허위보고 혹은 위증 소지가 있는 중대한 사안”이라고 지적했다.

또한 “레켐비 역시 정식 판매 이전에 이미 448병이 자가치료용으로 공급됐음에도, 식약처는 이를 알고도 ‘사용되지 않았다’고 답했다”며 “허가 전부터 안전성 관리 체계가 제대로 작동하지 않았다”고 비판했다.

전 의원은 “식약처는 지난해 ‘시판 후 조사를 철저히 하겠다’고 밝혔지만, 실제 조사는 제약회사 보고서에 의존하는 수준”이라며 “레켐비의 경우 6년간 3,000명을 추적 보고하겠다는 계획(한국에자이 제출)에 그치고 있다. 이는 부작용 관리와 위해성 검증으로 이어지지 않는 구조”라고 지적했다. 그는 “결국 환자 안전을 제약사에 맡긴 직무유기”라고 질타했다.

미국 FDA는 2024년 정기 약물 감시 과정에서 투여 초기 사망 6건(중복 제외 4건)을 확인하고, MRI 추적검사를 기존 3회에서 4회로 늘리는 등 추가 안전조치를 시행했다. 그러나 우리 식약처는 아직 별도의 후속 조치가 없는 것으로 드러났다.

국내에서도 허가 후 1년이 채 지나지 않아 135건의 이상사례가 보고됐으며, 이 중 중대이상사례는 12건(9%)에 달했다. 주요 이상사례는 △뇌 부종 △미세출혈 △헤모시데린 침착 등으로, 모두 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’으로 분류된다. 이는 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 심각한 부작용이다.

전 의원은 “윤석열 정부가 ‘과학과 신뢰의 정부’를 내세워 임명한 인사가 바로 오유경 처장”이라며 “하지만 식약처의 과학은 사라지고 신뢰는 무너졌다. 오 처장은 국민 앞에 사과하라”고 촉구했다.

이어 “새로운 기전의 신약, 고위험 생물의약품, 조건부 승인 약물은 반드시 외부 전문가 자문을 의무화해야 한다”며 “또한 환자 요청에 따른 자가치료용 약물의 사후조사 공백을 해소하고, 정기 점검 가이드라인을 마련해야 한다”고 강조했다.

전 의원은 끝으로 “치매치료제는 국민에게 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 된다”며 “식약처가 ‘허가기관’이 아니라 ‘안전관리기관’으로 제 역할을 회복해야 한다”고 말했다.