• 최종편집 2021-03-07(일)

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  • 문구용품, 14세 미만 어린이 안전사고가 87% 이상
    최근 3년간(2018년~2020년) 한국소비자원 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 문구용품(학용품) 관련 위해정보는 총 1,362건이며, 이 중 94.1%(1,281건)가 날카로운 칼이나 가위 등에 다쳐 병원 진료를 받은 것으로 확인됐다.  뾰족한 필기구는 사용후 안전하게 보관해야 한다. 사진 출처=MK BUSINESS   이 가운데 특히 만 14세 미만 어린이의 병원진료 건수가 1,116건에 달하는 것으로 나타났다.  문구용품 관련 어린이 안전사고 다발 품목은 ‘문구용 칼’(292건), ‘자석류’(253건) ‘문구용 가위’(186건) 순으로 나타났고, 나이가 어릴수록(0세~7세 미만) ‘자석류’에 의한 사고가 많았던 반면, 연령이 높을수록(7세 이상) ‘문구용 칼’에 의한 사고가 많았다.  특히 ‘문구용 칼’, ‘문구용 가위’의 경우 제품의 예리한 단면으로 인해 ‘팔 및 손’ 부위에 ‘열상(찢어짐)’을 입는 경우가 많았고, ‘자석류’의 경우 삼킴 등으로 인해 체내 이물감을 호소하는 경우가 대부분이었다. 한편, 어린이 안전사고의 대부분(75%)이 가정 내에서 발생했다. 문구용품은 가정에서 보관하는 경우가 많고, 특히 2020년에는 코로나19로 인해 교육기관의 온라인 수업이 확대됨에 따라 전년대비 가정 내 어린이 안전사고가 48.1%나 증가했다.  소비자 유의할 사항으로는  사용 가능 연령과 주의사항을 확인하고, 자녀의 나이 및 사용환경 등을 신중하게 고려하여 문구용품을 선택해야 한다는 점이다. KC 마크, 표시사항(모델명, 제조자명, 수입자명, 주소 및 전화번호, 제조국명, 사용연령 등)을 확인하고 구매한다. 정기적으로 파손 등 위험성이 있는지도 점검해야 한다. 손상되거나 파손된 파편으로 인한 사고가 발생할 수 있으니 파손된 문구용품은 즉시 버리거나 수리해야 한다. 예리한 칼이나 가위, 뾰족한 필기구 등은 가정에서 방치하지  말고 반드시 안전한 장소에 보관한다. 어린이뿐만 아니라, 어른의 경우에도 바닥에 떨어져있는 문구용품에 의해 다칠 수 있으니 사용 후에는 반드시 정리한다. 사용 가능 연령을 확인하여 어린이의 경우 반드시 ‘어린이용 문구용품’을 사용하고, 개별용도 이외의 사용은 금지한다. 예리하거나 끝이 뾰족하거나 삼킬 수 있는 문구용품이 있으므로 용도 이외의 사용은 금지하고, 가정이나 교육시설에서도 어린이들이 문구용품을 장난감처럼 사용하지 않도록 주의시킨다.
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    2021-03-06
  • 스마트 학습지, 중도 해지 위약금 불만 많아
    최근 코로나19의 확산으로 비대면 온라인 교육에 대한 수요가 증가하면서 유아·초등·중학생용 학습지가 기존의 방문교육용 종이 학습지에서 디지털 기기를 활용하는 스마트 학습지로 바뀌고 있다.  사진=희망이음 제공   하지만 일부 스마트 학습지는 중도해지 시 위약금이 과다하거나 전용 학습기기의 청약철회를 제한하는 등 소비자 권익을 침해할 우려가 있는 것으로 나타났다. 스마트 학습지는 기존 학습지와 정보통신기술(ICT)을 접목한 형태로, 태블릿PC, 스마트펜 등의 스마트 기기를 활용한 학습지를 일컫는다.  한국소비자원이 2017년 1월부터 2020년 9월까지 접수된 스마트 학습지 관련 소비자 피해구제 신청 총 166건을 분석한 결과, ‘중도 해지 위약금 과다 청구’가 56.6%(94건)로 가장 많았고, 이어 ‘학습기기 및 시스템 미흡’이 16.3%(27건), ‘계약내용 설명 미흡’ 8.5%(14건), ‘계약불이행’ 6.6%(11건) 등의 순이었다.  시중에 나와 있는 7개 사업자의 8개 스마트 학습지에 대해 조사한 결과, 2개  상품의 중도 해지 위약금이'소비자분쟁해결기준'을 초과하는 것으로 나타났다. 스마트 학습지의 학습 콘텐츠는 학습교재와 디지털콘텐츠가 결합되거나 디지털 콘텐츠만으로 구성되는데, 계약의 중도 해지 시 동 기준에 따라 ‘미경과 계약기간(잔여기간) 이용 요금의 10%’를 위약금으로 부과할 수 있다.     하지만 8개 상품 중 2개 상품은 일정기간 경과 후 해지 시 학습콘텐츠 위약금을 기준보다 많이 부과하는 것으로 확인됐다.  이 중 1개 상품은 24개월 약정기간 중 12개월부터 21개월까지, 다른 1개 상품은 5개월부터 21개월까지 중도 해지 시 각각 최대 7만원과 45만원 가량 위약금을 과다 산정하고 있어 개선이 필요한 것으로 나타났다. 또한 조사대상 스마트 학습지 중 1개 상품은 학습기기와 이용기간 제한이 없는 학습 콘텐츠를 일괄 판매하며 소비자의 중도해지를 제한하는 것으로 확인됐다. '방문판매 등에 관한 법률'에서는 ‘계속거래’의 경우 언제든지 계약을 해지할 수 있도록 하고 있으나, 해당 상품은 계약서와 약관에 중도 해지가 불가한 일시 구매 계약임을 명시·고지했다며 중도 해지를 거절하고 있었다.  따라서 소비자피해를 예방하기 위해 적정 위약금 부과 후 중도 해지가 가능하도록 약관을 개선할  필요가 있다. 조사대상 스마트 학습지 중 7개 상품은 전용 학습기기를 반드시 구매해야 하고 중도해지 시에도 잔여 기기대금을 계속 납부해야 하는 점 때문에 소비자불만이 발생하는 것으로 나타났다.  특히 이 중 2개 상품은 중도해지 시 잔여 기기대금을 실 구매 금액 보다 과도하게 책정한 정가를 기준으로 납부하게 해 소비자들의  경제적 부담을 가중시키고 있었다.  따라서 소비자가 소유한 디지털기기를 활용할 수 있도록 상품 구성을 다양화해 소비자의 선택권을 확대할 필요가 있다.     한편, 전용 학습기기 구매가 필수인 7개 상품의 학습기기 계약조건을 검토한 결과, 3개 상품은 '포장 개봉 시 청약철회 불가'라는 청약철회 제한 사유를 두고 있었다.  그러나 관련 법률에는 재화의 내용을 확인하기 위해 포장을 훼손한 경우는 청약철회를 제한할 수 없도록 명시하고 있다. 한국소비자원은 이번 조사 결과를 바탕으로 스마트 학습지 사업자에게 위약금 산정 방식 및 청약철회 제한 조건 등을 관련 규정에 맞게 개선할 것을 권고할 예정이다. 아울러 소비자들에게는 스마트 학습지 계약을 체결할 경우 위약금 및 학습기기 중도 해지 정산금 등 계약 조건을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.
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    2021-03-06
  • ‘니치 글루칸’ 코로나19 백신 보조제로서의 잠재력 높아
    다양한 경로를 통해 면역력 강화 특성을 갖는 AFO-202 흑효모(니치 글루칸 Nichi Glucan) 변종에 의해 만들어지는 베타 글루칸(ß- glucan)이 코로나19 백신 보조제로서 잠재성을 인정 받아 임상시험 후보로 추천을 받았다. 니치 글루칸은 네 가지 면역 체계, 즉 점막 면역, 적응 면역, 선천 면역 및 훈련 된 면역의 모든 경로를 통해 작용할 가능성이 있는 것으로 보고됐다. 출처: GN Corporation Co., Ltd.   비강이나 구강을 통해 유입되는 병원균은 점막면역 및 타액의 항체에 의해 차단되고 일단 인체 내로 들어가면 선천·후천 면역체계 및 훈련면역(TRIM)에 의해 차단이 된다.  국제백신학회(International Society of Vaccines)에서 발행하는 과학 저널에 실린 논문에 따르면 니치 글루칸은 위의 모든 면역체계에 이로운 효과를 내는 것으로 알려졌다.  백신 보조제로서의 니치 글루칸 : 보조제(adjuvant)는 백신과 같이 주입함으로써 그 효과를 향상시키거나 안정화시키는 물질이다.  면역 제어 특성을 지닌 니치 글루칸은 조류독감(H5N1, H5N2)에 대한 백신 보조제로서 그 효과가 입증된 바 있고 1996년 이래로 일본에서 식품 보조제로도 시판되고 있으며 아래 설명된 대로 인체 시험에서도 일반적인 건강에도 도움을 주는 것으로 알려져 있다.  GN 코퍼레이션(GN Corporation)의 연구진은 백신 투여에 취약한 집단을 식별해내기 위해 인플루엔자 중화 항체에 대한 특허를 받은 바 있다.  이는 단클론 항체 연구 전문가인 구로사와 요시카즈 박사와 협업 끝에 얻어진 결과로 1987년 노벨의학상 수상 연설에서 도네가와 스스무 교수가 이러한 사실을 밝혔었다. 인체는 바이러스 같이 자신의 DNA나 RNA를 자유자재로 돌연변이 시킬 수 없다. 따라서 진화를 계속하는 병원균과 돌연변이를 거듭하는 바이러스에 대한 대항력을 기르기 위해 인류는 면역체계를 강화하는 수밖에 다른 방법이 없었던 것이다.  공동 저자인 진 구로사와 박사의 말에 따르면 곰팡이는 페니실린이나 기타 다양한 항암제 등 항균물질을 제공함으로써 인간 건강에 중요한 기여를 해왔으나 흑효모에 대한 연구는 매우 전망이 밝다고 할 수 있다고 한다.  니치 글루칸 복용을 통해 장내 마이크로바이옴의 균형을 회복시키고 장내 세균 불균형증을 치료하는 프리바이오틱 가능성에 대한 임상시험이 현재 진행 중에 있다. 
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    2021-03-05
  • '혈액암 환자의 희망' T세포 항암제 '킴리아주' 국내 허가
    식품의약품안전처는 한국노바티가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 '첨단재생바이오법'에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 작용 기전 이미지=식약처 제공   ‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.  ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았다. 식약처는 첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다. 특히 이 약은 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 식약처는 “이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다”며 “앞으로도 국민이 안심할 수 있도록 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리해 나가겠다“라고 밝혔다.
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    2021-03-05
  • 손아귀 힘과 청소년 키 비례하나?
    어릴 때 손아귀 힘과 키는 비례하나? 악력(악력)이 강할수록 청소년의 키가 더 크다는 연구 결과가 국내에서 나왔다. 남녀 청소년 모두 비만하면 악력이 떨어졌다. 사진출처=건국대  5일 한국식품커뮤니케이션포럼(KOFRUM)에 따르면 경인여대 간호학과 표은영 교수가 2018년 국민건강영양조사에 참여한 만 10∼18세 청소년 637명을 대상으로 악력과 키ㆍ비만ㆍ혈관 건강의 상관성을 분석한 결과 이같이 드러났다.  이 연구 결과(한국 청소년의 악력과 비만의 관련성: 2018년도 국민건강영양조사 자료를 이용하여)는 한국학교보건학회지 최근호에 소개됐다.     표 교수는 기계식 디지털 악력계를 이용해 청소년의 악력을 쟀다. 악력을 비만의 척도인 체질량지수(BMI)로 나눠 상대 악력을 구했다.  다시 상대 악력의 크기에 따라 연구 대상인 청소년을 1∼4등급으로 나눴다. 상대 악력이 가장 작은(남자 0.19 미만, 여자 0.81 미만) 청소년이 1등급, 가장 큰(1.60 이상, 여자 1.15 이상) 청소년이 4등급으로 분류됐다.    남자 청소년은 상대 악력이 강할수록 키가 크고 몸무게가 무거웠다. 4등급 남자 청소년의 평균 키는 173.7㎝로, 1등급 남자 청소년(147.8㎝)보다 26㎝가량 컸다.  평균 체중도 4등급(63.1㎏)과 1등급(47.8㎏) 간 14㎏ 이상 차이를 보였다. 남자 청소년의 상대 악력이 높을수록 총콜레스테롤ㆍ중성지방ㆍHDL 콜레스테롤 수치가 낮았다.  이는 남자 청소년의 손아귀 힘이 강할수록 혈관이 더 건강하다는 뜻이다.    여자 청소년도 상대 악력이 높을수록 더 큰 신장을 가졌다. 4등급 여자 청소년(163.0㎝)과 1등급 여자 청소년(150.6㎝)은 약 12㎝의 신장 차를 보였다.  여자 청소년에게선 등급별 체중 차이는 별로 크지 않았다(1등급 48.3㎏, 4등급 52.9㎏).    비만은 청소년이 악력을 약화하는 요인이 될 수 있다. 이번 연구에서도 남녀 청소년 모두에서 비만할수록 상대 악력이 약했다.    표 교수는 논문에서 “악력은 20대까지 증가하다가 이후엔 감소한다”며 “악력이 강할수록 삶의 질이 높아진다”고 지적했다.  악력이 청소년기 이후 삶에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 평소 악력에 관심을 보일 필요가 있다는 것이다.    한편 악력은 ‘손바닥으로 물건을 쥐는 힘’으로, 특정 근육 또는 근육근이 낼 수 있는 최대 힘을 의미한다.  측정 방법이 편리하고, 비용이 거의 들지 않아서 신체 기능을 예측하는 지표로 흔히 사용되고 있다. 특히 어린이의 근육 감소성 비만 위험을 판단하는 확실한 지표다.     성인에선 악력이 높을수록 노화ㆍ심혈관질환ㆍ폐경기 여성의 골밀도 감소ㆍ암으로 인한 조기 사망률이 낮다는 연구 결과가 나와 있다.  
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    2021-03-05
  • GC녹십자, 모더나·질병관리청과 코로나19 백신 유통 계약 체결
    GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 사진출처=녹십자 홈페이지   GC녹십자는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다.  앞서 질병관리청은 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로 GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 “국민에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다”고 말했다.
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    2021-03-04
  • 1회만 맞으면 된다는 얀센 코로나19 백신 허가 심사 착수
    식품의약품안전처는  27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었으며 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다. 참고로, 이 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다. 
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    2021-02-28
  • 일상 속 다이어트 돕는 얼리어답터 '똑똑템'
    바야흐로 스마트 전성시대다. 일상의 전 분야에서 첨단 스마트 디바이스가 널리 쓰인다. 다이어트 분야라고 해서 예외는 아니다.  IT기기들이 일상 속 체중관리를 돕고 있다. 이를 통해 투자 시간 대비 체중감량 효과를 극대화하는 다이어터가 적잖다. 얼리어답터 다이어터가 선호하는 디바이스는 어떤 것일까. ‘스마트 다이어터’로 통하는 가상의 직장인 ‘지방이 씨’의 일상 속 ‘똑똑템’과 다이어트 효과를 알아봤다. 사진=mc365 제공   ◆몸무게뿐 아니라 체지방률까지… ‘똑똑해진 체중계’ 김지방 씨는 1주일에 2~3번 스마트 체중계 위에 오른다. 전문가들도 체중을 기록하는 습관은 몸매관리에 도움이 된다고 조언한다.  단, 매일매일 몸무게를 재고 강박에 빠질 필요는 없다. 체중은 하루 동안에도 수없이 변하는 만큼, 너무 자주 몸무게를 잴 필요는 없다고 조언한다. 365mc 천호점 조민영 대표원장은 “하루 동안의 체중 변화량은 체지방·근육 손실 및 증가를 제대로 반영하지 못한다”고 설명했다. 그럼에도 체중을 재는 게 중요한 것은 ‘몸무게를 인지하는 것’ 자체가 다이어트 동기부여에 도움이 되기 때문이다. 조 대표원장은 “스스로 몸무게를 유지하고 있다는 사실을 인지하면 더 건강한 생활습관을 유지하기 위해 신경쓰게 된다”며 “또, 체중이 오른 것을 본 날에도 자신도 모르게 음식을 조절하거나 운동을 더 하는 등 건강행동에 나설 확률이 높다”고 설명했다. 이어 “실제로 갑자기 살이 쪘거나 비만으로 오래 지낸 사람들은 내원하기 직전까지 오랜 기간 몸무게를 재는 게 두려워 체중계에 오르지 않았다고 말하는 경우가 많다”며 “매일 체중을 재는 데 강박을 가질 필요는 없지만, 주기적으로 내 몸무게가 어느 정도에 이르는지 파악하는 것은 도움이 된다”고 덧붙였다. 전문가들은 스마트체중계의 장점은 몸무게를 소수점까지 정확히 알려주기 때문이 아닌, ‘체성분’을 집에서도 파악할 수 있도록 돕기 때문이라고 설명한다.  가령, 체중이 줄었더라도 근육이 줄고 지방이 늘어난 경우라면 다이어트 방법을 개선할 수 있는 지표가 될 수 있어서다.  ◆내 활동량 눈으로 확인… 스마트 기어 도움 지방이 씨는 1주일에 2~3번 운동에 나설 때 꼭 웨어러블 기기를 착용한다. 유산소운동 시 심박수 변화에 따라 운동 강도를 조절하기 위해서다. 체지방을 태우려면 심박수를 점진적으로 증진시켜야 한다. 1분 심장박동수 평균은 60~100 사이다. 유산소운동 효과를 높이려면 자신의 최대 심박수의 75~80% 정도에는 달할 정도의 강도를 유지하는 게 도움이 된다. 최대심박수는 미국심장협회에서 권고하는 나이에 따른 수치를 참고하면 된다. 20대는 200, 30~34세는 190, 35~39세는 185, 40~44세는 180, 45~49세는 175, 50대에는 170, 60대 이상은 160을 목표로 하면 된다. 조 대표원장은 “스마트 밴드나 워치 등 웨어러블 기기를 착용하면 현재 심박수를 체크할 수 있어 운동효과를 높이는 데 도움이 될 수 있다”며 “이뿐 아니라 걸음수, 활동량 분석에 도움이 되는 만큼 자신의 활동량을 조절하는 데 유리할 것”이라고 했다. ◆귀찮은 식사일기, 앱으로 기록한다 지방이 씨는 하루 종일 다이어트 앱을 활용해 ‘스마트 식사일기’를 작성한다. 매일 무엇을 먹었는지, 얼마나 섭취했는지 파악한다. 실제로 다이어터에게 ‘기록습관’은 체중감량의 성패를 좌우하는 중요한 요소다. 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트’에는 식사 빈도나 내용을 꼼꼼히 기록하는 것만으로도 체중 감량에 도움이 된다는 국내 연구진의 연구결과가 실렸다. 식사기록은 약물치료 등 다른 비만치료법에 비해서도 효과가 뒤지지 않았다. 연구팀은(이상열 경희대병원 교수팀) 2012년 10월~2014년 4월까지 체중관리 앱을 활용하는 3만5831명을 대상으로 분석해 이같이 밝혔다.  조사 대상자에게 매일 아침, 점심, 저녁 식사 빈도와 무엇을 먹었는지 꼼꼼히 기록했다. 운동 여부도 추가해 대상자들이 하루에 얼마나 많은 칼로리를 섭취하고 소비했는지 분석하도록 했다.  그 결과, 전체 조사 대상자의 약 77.9%가 체중 감량에 성공했다. 이 중 23%는 자신의 체중의 10% 이상 감량했다. 조 대표원장에 따르면 생활 습관을 기록하고 조절하며 비만의 원인을 찾고 개선할 수 있다. 단, 일상 속에서 수첩과 펜을 꺼내 매번 식단을 기록하는 것은 녹록찮은 일이다. 이럴 경우 스마트 앱을 활용하면 된다.  간단히 사진으로만 올려도 되고, 최근에는 섭취 음식과 양을 기록하면 자동으로 칼로리 계산까지 해줘 음식 섭취에 도움을 준다. 섭취 칼로리뿐 아니라 1일 물 섭취량 표기, 섭취한 간식에 대한 열량 추가도 가능해 편의성을 높인 앱도 있다. 조 대표원장은 “식사일기 작성을 번거로워하는 다이어터가 의외로 많은데, 이럴 경우 어플리케이션 등을 활용하는 것도 한 방법”이라고 말했다. 이어 “다양한 다이어트 방법이 존재하지만, 식사일기 작성이야말로 누구나 할 수 있는 가장 쉬우면서도 효과가 확실한 다이어트 행동수정 요법”이라며 “좀 더 효과를 보고싶다면 식사일기를 통한 전문가의 영양상담을 받아보는 것도 한 방법”이라고 했다.
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    2021-02-28
  • 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주’ 2차임상 승인
    식품의약품안전처는 녹십자웰빙이 제출한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 26일 승인했다.  사진=픽사베이 제공   현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험으로 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색하는 과정이다.  ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 이와 관련해 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다.
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    2021-02-26
  • "남자는 여자 셋 거느려야" 여성가족부 산하 기관장의 막말
    여성가족부 산하 서울의 한 건강가정지원센터장이 성적 수치심을 느끼게 하거나 장애인을 비하하는 등의 막말을 일삼았다는 주장이 제기되어 논란이 일고 있다. 또한 해당 센터장이 부임한 뒤 4년 동안 그만둔 직원만 50명이 넘어 갑질 논란까지 거론되고 있다. 논란이 확산되자 25일 해당 센터 위탁 법인은 센터장을 부랴부랴 대기발령 조치했다. 서울의 한 건강가정지원센터에서 운영하는 한 프로그램 장면. 사진 출처=건강가정지원센터 홈페이지   평소 해당 센터장은 직원들에게 외모 지적, 여성 및 장애인 비하 발언 등을 일삼아 온 것으로 전해졌다. 지난 2월 8일 해당 구청 홈페이지 내 게시판 '구청장에게 바란다'에 게시글에 따르면 해당 센터장은 공공 행사 장소에서 (고인이 된 대통령 지칭하여)  남자는  3명의 여자를 거느려야 했다. 오솔길을 같이 걸을 여자. **를 같이할 여자, 가정용 여자라는 발언을 하여 이 말을 현장에서 들은 이용자가 공식적으로 문제를 제기한 일이 있었다고 했다. 그 밖에도 평소 해당 센터장은 직원들 앞에서 특정 고등학교 비하나 장애인 비하 발언을 반복하는 등 수치심을 자극하는 경우가 자주 있었다고 전해졌다. 문제가 된 건강가정지원센터는 여성가족부가 전국 지자체에서 위탁 운영 중인 200여 개 소 중 하나다.  한 지역의 건강가정지원센터 관계자는 "지자체의 정기적 지도 감독을 받아도 대부분 센터장과 공무원이 독대 방식으로 만나기 때문에 직원 모두의 의견이 제대로 전달되지 않는 경우가 많다"면서 "센터장의 비리나 갑질이 발생해도 마땅히 호소할 곳은 없다"고 말했다.
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    2021-02-26
  • 의료용 마약류 프로포폴 ‘사전알리미’ 시행
    식품의약품안전처는 의료용 마약류 ‘프로포폴’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 2월 25일 부터 시행한다고 밝혔다.  제일약품에서 출시한 프로포플 주사제   프로포폴 안전사용기준 주요내용을 살펴보면 ▲전신마취·진정 목적으로 처방·투약  ▲간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직함 ▲오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 적정량을 투약해야 한다. 이번에 프로포폴에 적용된 ‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 대해 처음 도입했다. ‘프로포폴 사전알리미’의 세부 절차로는 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송 예정이다. 수술‧시술 및 진단 외 사용한 것으로 의심되는 의사는 309명이며 ▲간단한 시술‧진단에 월3회 이상 초과 사용한 의사는 160명이다.▲(용량) 최대 허가용량 초과 사용한 경우도 9명이다. 식약처는 이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방‧사용 내용을 관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다.  두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시하여 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다.    아울러 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 ‘사전알리미’를 올해 도입할 예정이라고 밝혔다.
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    2021-02-25
  • 학교폭력 선수, 더 이상 선수로서 성공하지 못한다
    앞으로 학교폭력을 저지른 학생선수는 선수 선발과 대회 참가 등이 제한되고, 과거에 발생했던 체육계 학교폭력에 대해 피해자를 중심으로 구단과 협회의 처리 기준을 마련한다. 문화체육관광부(장관 황희, 이하 문체부)와 교육부(부총리 겸 교육부장관 유은혜)는 이와 같은 내용으로 24일 제4차 사회관계장관회의를 통해 ‘학교운동부 폭력 근절 및 스포츠 인권보호 체계 개선 방안’을 심의·의결했다. 황희 문화체육관광부 장관 사진출처=문화체육관광부   개선 방안에서는 과거 일어난 학교폭력 사건에 대한 피해자 중심의 사건 처리 원칙과 기준을 제시하면서, 앞으로 학교체육 현장에서 폭력이 근절될 수 있도록 예방 차원의 제도 개선과 체육계 전반의 성적지상주의 문화 개선 등의 내용을 담았다. 교육부와 스포츠윤리센터는 체육계 학교폭력 피해자를 적극적으로 지원한다. 민간 학교폭력 전문기관과 연계해 피해자에 대한 심리, 법률 등 상담을 지원하고, 피해자가 원할 경우 가해자의 진정한 사과를 유도하는 등 치유 프로그램을 운영한다.  유사 피해 사례에 대해서도, 스포츠윤리센터는 3∼4월간 집중 신고기간 운영과 온라인 모니터링을 통해 적극적으로 신고 접수를 받아 조사에 착수할 예정이다.  또한, 적절한 제재가 이루어질 수 있는 방안도 마련한다. 스포츠윤리센터의 조사와 본인 인정 등을 통해 사실관계가 드러날 경우, 문체부와 관계 단체는 협의체를 구성해 피해자의 용서 여부, 폭력행위의 수위, 해당 폭력 사건으로 징계를 받은 적이 있는지 여부 등 제반 상황과 피해자의 의사를 종합적으로 고려해 영구 퇴출부터 출장 정지, 사회봉사 등 제재 지침을 마련할 계획이다. 종목단체별 징계정보 통합관리(징계정보시스템 구축, ∼’22년)에 더해, 관계기관 협의체 논의를 통해 가해 학생선수에 대한 학교폭력예방법에 따른 조치를 징계 정보에 포함해 통합 관리하는 방안도 마련한다. 이를 위해 '국민체육진흥법' 등 관련 법 개정을 추진해 나갈 예정이다. 또한, 프로스포츠 구단, 실업팀, 국가대표, 대학 등에서 선수를 선발할 때 학교폭력 관련 이력을 확인해 선발을 제한하는 등 참고하도록 한다.  특히, 프로스포츠의 경우 신인 선수 선발 시 학교폭력 이력이 없음을 확인하는 서약서를 받고, 거짓으로 작성한 경우 서약서에 근거해 제재할 수 있도록 하는 방안을 시행할 예정이다.  체육특기자 전형에서 학교폭력 이력을 입학에 영향을 미칠 정도로 점수에 반영하는 대학에는 보조금 지원 시 가점을 부여하는 등 유인 체계도 도입한다. 아울러, 퇴학 처분을 받은 고등학생에 대해서는 선수 등록을 원천 봉쇄하고, 학교폭력예방법에 따른 처분(’21. 3. 1. 이후 발생 사안)을 받은 후 일정 기간(예: 전학의 경우 12개월) 동안 종목별 대회와 종합대회에 출전하지 못하도록 제한할 예정이다.  이를 위해, 앞으로 선수 등록이나 대회 출전 신청 시 학생부 또는 학교폭력 기록에 대한 학교장 확인서를 제출하도록 하는 방안이 마련된다. 학교폭력이 드러날 경우 구체적 근거를 가지고 제재할 수 있도록 프로스포츠 단체, 대한체육회 회원종목단체 등의 제재규정을 종합적으로 점검해 정비한다.  매년 교육부에서 ‘학생선수 폭력피해 전수조사’도 실시해 가해자의 경우 학교폭력 심의기구를 통해 조치하고, 스포츠윤리센터에서도 학교 현장에 인권감시관을 투입해 불시에 점검하는 등 학교 현장의 폭력 실태를 직접 확인한다. 피해자의 2차 피해를 방지하기 위한 방안도 포함된다. 피해자가 기존 학교운동부에서 계속 운동하기 어려운 상황에 처하더라도 시도 종목단체 소속 등으로 대회에 계속 출전할 수 있도록 하고, 합숙 생활로 인해 가해자와 접촉해 지속적인 피해를 당하고 있다면 외부에서 숙식을 해결할 수 있도록 스포츠윤리센터에서 임시보호를 지원한다.  학생선수가 쉽게 스포츠윤리센터에 신고할 수 있도록 누리소통망(SNS)을 이용한 신고 시스템도 구축할 예정이다. 체육 특기자의 실적 평가 체계도 개선한다. 단체 경기의 경우 개인별 평가가 가능하도록 평가 지표를 개발(농구, 야구, 배구, 축구 개발 중)하고, 고입 체육특기자의 경우 경기실적 외 평가 요소 비중을 높인다.  체육지도자 채용·평가 시에도 인권침해 징계 여부, 학습권 보호 노력 등 실적 외 요소가 폭넓게 반영될 수 있도록 합리적 평가 체계를 구축한다. 운동과 학습을 병행할 수 있도록 유·청소년 주말대전(리그) 확대 및 주중 개최 종목별 대회의 주말 전환도 지속 추진해 나갈 예정이다. 실질적 인권보호가 이루어질 수 있도록 학교운동부 기숙사도 개선한다. 중학교의 경우 기숙사를 점차 감축하도록 유도하고, 중학교와 고등학교 기숙사에 대해 연 1회 이상 현장 점검을 실시해 인권침해 요인을 개선한다.  학생선수, 운동부 지도자가 학기별 1회 1시간 이상 의무적으로 인권교육을 수강하도록 하고, 이와 별도로 프로구단에서 산하 유소년팀을 대상으로 연 1회 학교폭력 예방교육을 실시할 예정이다.  한편, 매 2년마다 체육지도자가 의무적으로 인권교육을 받도록 한다. 불이행 시 제재방안을 마련하는 '국민체육진흥법' 및 시행규칙 개정안은 올해 6월 9일부터 시행될 예정이다. 폭력 없이도 과학적 훈련방법으로 경기력을 개선하는 방안도 마련한다. 전국 11개 시·도에 있는 지역 스포츠과학지원센터를 통해 국가대표에 대한 스포츠과학 지원 프로그램을 학교운동부까지 확산할 수 있도록 하고, 과학적 훈련방법 도입을 국가대표 지도자 평가요소에 추가한다. 가상·증강현실을 활용한 훈련 콘텐츠도 학교에서 활용할 수 있도록 보급해 나갈 예정이다. 유은혜 부총리 겸 교육부 장관은 제4차 사회관계장관회의(‘21. 2. 24.)에서 “학교폭력 가해자의 경기대회 참가를 제한하는 등 이번 방안을 통해 폭력에 대한 무관용이라는 엄중한 메시지가 전달될 것으로 기대한다”라며, “진정한 반성과 사과가 전제된 화해와 치유를 통해 우리 사회가 더욱 성숙한 사회로 나아갈 수 있도록 이번 방안 추진을 위한 관계기관의 협력과 노력을 당부드린다”라고 말했다. 문체부 황희 장관은 “자라나는 학생선수의 본보기로서 스포츠선수에게도 큰 사회적 책임이 요구된다”라며 “과거에 일어났던 사건이라도 폭력을 행사했다면 그에 합당한 책임을 지울 수 있도록 원칙과 기준을 마련하고, 피해자들이 진정한 치유를 얻을 수 있도록 피해자와 체육 현장, 전문기관 등과 소통하면서 이번 대책을 시행해 나가겠다”라고 밝혔다.
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    2021-02-24
  • 강제징집 녹화·선도공작 피해자 모임 "진실규명과 참회 원해"
    녹화⋅선도공작 의문사진상규명대책위 강제징집 녹화⋅선도공작 피해자 모임은 24일 오후 2시 30분 진실과화해를위한과거사정리위원회 앞에서 기자회견을 열고 진실규명 신청서를 제출하고 성명을 발표했다. 사진출처=녹화·선도공작 의문사진상규명대책위 학술컨퍼런스 현장   이날 강제징집 녹화·선도공작 피해자, 의문사 유가족 및 추모단체는 2기 진실·화해를 위한 과거사정리위원회 출범을 맞이해 철저한 사실 규명을 요구했다. 이들 단체는 성명을 통해 "12.12 군사 반란으로 정권을 찬탈한 전두환 정권은 광주항쟁 진실 규명과 민주화를 요구하는 청년·학생들의 정당한 요구를 짓밟고, 강제징집(1980.9 ~ 1984.11)해 병영에 불법 구금했다"고 전했다.  보안사가 이렇게 불법 구금된 청년·학생들을 녹화사업(1982.9 ~ 1984.12)이라는 미명하에 고문하고 프락치 활동을 강요했다는 것이다.  지금까지 확인된 인원만 해도 ‘강제징집’ 피해자 1152명, ‘녹화공작’ 피해자 1192명에 달한다. 또한 이 과정에서 이진래, 정성희, 이윤성, 김두황, 한영현, 최온순, 한희철, 일곱 명의 의문사가 발생했다.  나아가 최근에는 이와 관련한 보안사의 존안자료 명단이 2417명에 이르는 것으로 드러났다. 단체는 "이들의 만행은 강제징집을 중지한다고 발표한 1984년 12월 이후에도 계속됐다. 보안사는 1985년 1월부터 이름만 바꾼 소위 선도사업으로 위장해 동일한 내용의 공작을 1988년까지 자행했다"고 밝혔다.  선도공작은 학생운동에 동참하는 학생들이 크게 확대되는 과정에서 실시됐기에, 녹화공작 때와는 비교할 수 없을 정도로 많은 피해자를 양산했을 것이라는 게 이들의 주장이다.  또한 1987년 사망한 김용권, 최우혁 의문사 사건은 선도공작이 광범위하게 진행된 사실을 반증하고 있으며, 오늘날까지도 여전히 그 실체는 아무것도 규명되지 않고 있다고 했다. 녹화·선도공작으로 인한 피해와 의문사에 대한 진상 규명은 수십 년이 지난 지금까지도 실체적 진실을 규명하지 못했다.  과거 의문사위(의문사진상규명위원회, 2000 ~ 2004) 조사 때 기무사는 부존재를 이유로 존안자료 제출을 아예 거부했으며, 국방부과거사위(국방부과거사진상규명위원회, 2005 ~ 2007) 때는 기무사의 일부자료 제출에 면죄부를 주고, 아무도 책임지지 않는 유명무실한 권고로 조사를 종료했고, 그나마 권고사항이란 것들도 16년이 지난 오늘까지 단 한 건도 수행된 것이 없다.  1기 진화위(진실·화해를위한과거사정리위원회, 2005 ~ 2010)는 기존 의문사위 조사 이상의 진척이 없자 조사배제를 단행했고, 유가족 대다수는 실망감을 안고 진정을 철회하는 아픔을 겪었다.  피해자 모임은 "의문사 유가족은 지금도 그 아픔을 잊지 않고 있다. 이제 새로이 출범한 2기 진화위는 기존의 조사 방식이 갖는 한계(자료 제출 거부, 불출석, 진술 거부 등 진상 규명을 가로막는 여러 장애)를 극복하기 위한 보다 적극적인 대책을 수립해 역사적 책무를 수행해야 한다"고 요구했다.  또한 이들은 "유가족들에게 이제 더 이상의 기회는 없다. 1987년 부대 내에서 분신으로 항거한 망 최우혁의 아버지 최봉규 등 어버이들은 억울한 죽음을 밝히기 위해 거리로 국회로 뛰어다니다 한을 풀지 못한 채 유명을 달리하셨으며, 이제 남은 유가족들은 살아생전에 마지막이다. 마지막으로 제대로 된 진상 규명을 이루기 위해 진상 규명과 가해자들의 참회를 원한다"고 밝혔다.
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    2021-02-24
  • 출소자 취업 지원 사업, 재범 방지 및 범죄 예방에 효과
    2020년 법무부에 따르면 2016년 출소자 2만7917명 가운데 3년 이내 재복역한 사람은 7039명(25.2%)에 이른다.  하지만 2019년 한국법무보호복지공단 허그 일자리 지원 프로그램에 참여한 출소자(6117명) 가운데 재범 인원은 52명(0.9%)으로 나타나 재범률 감소 효과가 높은 것으로 나타났다.  한국법무보호복지공단 허그 일자리 지원 프로그램 사진=한국법무보호복지공단 제공   재범률 감소는 매년 범죄로 낭비되는 사회적 비용을 줄여줄 뿐만 아니라, 출소자의 경제 활동에 따른 부가적인 사회 효익을 가져다 줄 수 있다.  공단은 취업 지원 사업의 범죄 예방 효과를 통한 선순환 구조를 키우기 위해 지원을 확대하고, 출소자에 대한 사회적 인식 개선을 위한 노력을 지속해서 추진할 계획이다.  취업 지원 사업의 범죄 예방 효과 및 취업률 상승이 확인되면서 올해 허그 일자리 지원 프로그램 수혜 인원은 7000명으로 확대됐으며, 관련 예산도 85억으로 확대 편성됐다.  공단은 출소자의 범죄를 막고 안정적 사회 복귀를 위해 앞으로도 다양한 취업 지원 정책을 발굴할 예정이다. ‘범죄의 사회적 비용 추계(형사정책연구원, 2010)’에 따르면 범죄에 따른 사회적 비용은 연간 158조에 이르는 것으로 추산된다.  막대한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 출소자의 재범을 막고 안정적인 사회 복귀 지원이 절실하다.  23일 은 이런 문제를 해결하기 위해 출소자들에게 직업 훈련 및 취업 알선을 해주는 취업 지원 사업을 진행하고 있다. ◇취업 설계부터 사후 관리까지, 취업률 제고를 위한 서비스 제공 한국법무보호복지공단은 2015년부터 자체 실시한 허그 일자리 지원 프로그램을 통해 전문 상담가와 함께 출소자 취업을 위한 상담 및 직업 훈련, 취업 클리닉, 사후 관리까지 실시하는 통합 취업 지원 프로그램을 제공하고 있다. 허그 일자리 지원 프로그램 참여자는 2015년 5014명에서 2019년 6117명으로 증가했다. 수료자 취업률은 2015년 60.5%에서 2019년 75.7%로 늘어났다. 공단은 출소자의 구직 장벽을 낮추기 위해 지역 중소기업, 유망 기업, 강소기업 및 공단 자원봉사자인 법무보호위원의 운영 기업 등 다양한 기업과 업무 협약을 맺고 출소자 고용 협력 기업 인프라를 구축하고 있다. 2013년부터 2019년까지 총 2905개 기업과 업무 협약을 체결해 3472명을 취업시켰다. 출소자 고용 일자리 우수 기업 인증 제도(허그 인증 기업)를 통해 출입국 우대 카드 발급 등의 혜택을 주는 한편, 고용노동부 고용촉진장려금을 연간 180~720만원까지 지급하고 있다. 이외에도 직업 훈련 지원, 직영 기술교육원 운영, 창업 지원, 동행 면접, 일자리 이음 서비스 등을 통해 맞춤형 취업 지원 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다.  이를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황에도 2020년 6605명의 출소자가 사업에 참여했고, 수료자 2288명 가운데 1905명(83%)이 취업하는 결과를 얻었다.
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    2021-02-23
  • 식약처 "화이자 백신 ‘코미나티주’ 16세 이상 접종 타당"
    23일 식약처 검증단이 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 검증한 결과 16세 이상 접종 타당하다는 의견을 냈다. 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 사진출처=화이자   식약처는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 22일 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.  미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1,324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8,978명) ▲비만 34.7%(1만 5,063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7,846명)가 포함됐다.  예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 발열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스검사) 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.     평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.   또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’*가 4배 이상 증가하여 ‘혈청전환율’이 100%였다. 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 ‘혈청전환율’은 100%였다. 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8,183명(백신군: 4,093명, 대조군: 4,090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사하였다.  국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실되었다. 전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실되었다.  대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.  백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응이다.  아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다. 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물이상반응은 없었습니다. 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.  임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였다. 백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인되었고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.  식약처는 한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개 할 예정이다.
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    2021-02-23
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