식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

 

 

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.

식약처의 발표가 나오자 삼성제약 주가도 약세를 보이고 있다. 8일 삼성제약 주가는 13.04%(1120원) 급락했다. 주가 하락세는 삼성제약에 대한 식약처의 조치에 따른 영향으로 분석된다.

앞서 삼성제약은 지난 8일 장마감 후 공시를 통해 "경인지방식품안전청의 의약품 등 회수명령 안내문에서 게라민주와 모아렉스, 콤비신주, 콤비신주 3그램, 콤비신주 4.5그램에 대한 회수명령을 받았다"고 밝혔다. 

이와 덧붙여 삼성제약 관계자는 "PH조절과 안정을 목적으로 허가 외 투입한 첨가제가 아무리 주사제에 일반적으로 사용되는 것일지라도 규정을 준수하지 못하고 면밀히 점검하지 못한 점 사과드린다"며 해명했다.

한편 삼성제약이 향후 수거 및 파기해야 할 규모는 약 79억4800만원으로 작년 매출액 대비 16.47%에 이르는 규모인 것으로 알려졌다.