식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 ㈜메디팁의 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’를 9일 허가했다.

삼중음성유방암은 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2)가 모두 없는 유방암이다.

‘트로델비주’는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질은  삼중음성유방암을 포함하여 다양한 암세포 표면에서 과발현된다.  

트로델비주의 효능·효과는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 적용된다.

 ‘트로델비주’는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.