신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사 체계가 변경되면서 신속항원검사용 자가검사키트 사용량이 크게 증가했다. 선별진료소에서 자가검사키드를 활용한 신속항원 검사량이 늘어나면서 정확도에 대한 궁금증도 커져가고 있다. 

국내에서 신속항원검사로 허가된 자가검사키트는 정확도가 90% 이상으로 알려져있다. 하지만, 오미크론 대응 진단 체계를 가장 먼저 시행한 광주‧전남‧경기 평택‧경기 안성 4개 지역 선별진료소에서 자가검사키트 검사 결과 양성이 나온 경우 중 76.1%만 확진이었다며 정확도가 낮은 것 아니냐는 의문이 제기됐다.  

이에 식품의약품안전처(식약처)가 자가검사키트의 정확도에 대해 해명자료를 내놨다. 식약처에 따르면 자가진단키트의 정확도를 나타내는 민감도와 양성예측도는 서로 다른 개념이다. 허가할 때 사용되는 민감도와 특이도는 정확도의 기준으로 사용하지만, 실제 선별진료소 검사에서는 말하는 정확도는 양성예측도의 개념을 사용한다. 

진단키트를 허가할 때 사용된 민감도와 특이도는 양성인 경우를 양성으로, 음성인 경우를 음성으로 찾아내는 것을 의미한다. 

진단키트를 임상시험할 때 감염자와 비감염자가 이미 확인된 상태에서 진짜 양성 혹은 음성으로 얼마나 잘 진단하는지 확인한다.임상시험에서 민감도는 진짜 감염자들을 대상으로 검사했을 때 양성이 나오는 비율이다.특이도는 비감염자를 대상으로 검사했을 때 음성이 진단되는 비율을 의미한다. 

식약처는 임상시험에서 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가해주고 있다. 

식약처가 허가한 민감도 90%‧특이도 99% 이상인 자가검사키트로 검사를 했는데, 왜 양성으로 진단된 사람 중 76.1%만 진짜 감염자로 확인됐을까?

식약처는 그 차이는 진단 대상의 감염 여부를 미리 알고 있었느냐의 차이라고 설명했다. 즉, 임상시험에서는 감염자와 비감염자가 이미 확인된 상태에서 진단을 한 것으로 실제 선별진료소 현장에서는 감염 여부를 모르는 상태에서 진단을 하기 때문에 수치가 다를 수 밖에 없다고 설명했다. 

선별진료소에서 말하는 정확도는 양성예측도를 의미한다. 양성예측도는 감염자를 모르는 상황에서 자가검사키트 양성인 경우 PCR(유전자증폭) 검사에서도 확진된 비율을 나타낸다.

양성예측도는 실제 현장의 감염 상황에 따라 수치가 다르게 나온다. 얼마나 많은 사람이 실제 감염됐느냐에 따라 결과값이 달라진다. 감염된 사람이 많으면 양성예측도는 올라가고, 감염된 사람이 적으면 양성예측도가 떨어진다. 감염자가 많으면 감염된 사람으로 진단할 가능성이 높아지고, 감염자가 적으면 확진으로 나올 가능성이 낮아진다. 

예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황을 가정했을 때 민감도 90%‧특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용하면, 자가검사키트로 양성이 나타난 사람 중 진짜 감염자가 나타나는 비율(양성예측도)는 73.6% 정도 나타난다. 

국민 100명중 10명이 감염된 경우에는 민감도 90%‧특이도 99%인 자가검사키트를 사용했을 때 양성예측도는 90.9%로 높아진다. 반대로 만약 100명중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 떨어진다.

식약처의 설명에 따르면 양성예측도가 높다고 정확도가 좋은 것을 의미하지는 않는다. 유럽질병관리예방센터(ECDC)에서도 감염자가 많아질수록 양성예측도가 높아지는 상관관계를 설명했다. 결국 임상시험에서 사용한 민감도와 특이도를 실제 현장에서 쓰이는 양성예측도가 혼용되면서 혼란을 야기한 셈이다. 

자가진단키트의 성능을 나타나는 개념은 민감도와 특이도가 감염자의 비율에 따라 값이 달라지는 양성예측도보다 더 정확하다.