정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체치료제인 '이부실드' 총 2만회분을 도입하기로 했다.

이부실드는 외부에서 직접 항체를 주입해 면역효과를 일으키는 방식이다. 그동안 부작용 등으로 코로나19 백신 접종이 어려웠던 경우 이부실드 투여로 면역 효과를 볼 수 있다. 이부실드는 '백신 사각지대'에 놓인 대상자에게 필요한 처방으로 평가받고 있다. 

정부는 지난 8일 중앙재난안전대책본부 회의에서 오는 7월 5천회분, 10월 1만5천회분 등 총 2만회분을 도입하기로 확정했다고 밝혔다. 정부는 이부실드 제조사인 아스트라제네카와 구매계약 체결을 위한 협의를 진행하고 있다. 질병관리청은 이부실드 계약 체결 후 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청하고 공중보건위기대응위원회 등을 거쳐 국내 도입과 투약을 신속히 실시할 예정이라고 밝혔다. 지난달 29일 이부실드 도입 관련 396억원의 추경 예산이 마련됐다. 

이기일 중대본 제1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 중대본 회의에서 "6월 내에 이부실드에 대한 식약처 긴급사용승인 절차를 마치고 지자체·의료계 안내를 거쳐 빠른 시일 내로 조속히 투약할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

이부실드는 코로나19 예방접종으로 항체 형성이 어려운 사람을 보호하는 예방용 치료제로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA) 연구 결과 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증·사망은 50% 감소하는 것으로 나타났다. 이부실드 투약 후 효과는 6개월 정도 지속되는 것으로 분석됐다.  현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.

이부실드 처방 대상은 면역억제치료를 받고 있어 백신접종으로 항체형성이 어려운 혈액암 환자와 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 단, 이부실드를 투약하려면 코로나19에 걸린 적이 없어야 한다. 

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 "이부실드는 예방접종의 대체제가 아니라 보완하는 항체치료제"라며 "면역이 억제된 분들은 백신을 주입해도 항원·항체 반응이 활발히 일어나지 않아 접종 효과가 극히 떨어지기 때문에 외부에서 직접적으로 항체를 주입해 일정 기간 면역효과를 유지하게 되는 것"이라고 설명했다.

면역저하자 등 투약 대상이 제한적이라 처방과 투약은 예약시스템을 통해 운영될 예정이다. 이부실드는 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급한다.

이부실드 공급은 기존 백신 배정과 배송체계와 동일하다. 투약 대상자는 코로나19 예방접종시스텝에 접속해 예약하며 이부실드를 선택해 신청할 수 있다. 확진여부를 위해 의료기관 신청내역을 확인하고 질병청에 배정을 요청한다. 질병관리청은 예약된 대상자에게 이부실드를 배정하고 접종 의료기관에 배송한 후 투약이 이뤄진다. 투약 후에는 모니터링을 통해 예후를 진단한다.  

이부실드를 처방받고 투약할 수 있는 곳은 중증면역저하자를 진료하는 의료기관으로 한정된다. 해당 의료기관의 신청을 받아 지정·운영될 예정이다. 

의료진은 코로나19예방접종관리시스템을 통해 투약이 필요하다고 판단되는 대상자를 예약하고 이부실드를 신청할 수 있다. 의료기관이 이부실드를 신청하면 관할 보건소는 처방 대상자의 확진 이력을 확인한 후 질병관리청을 통해 약품을 배정받은 뒤 환자에게 투여하게 된다. 의료기관은 이부실드 투약 후 환자의 상태를 모니터링해야 한다. 

Q. 이부실드는 어떤 약인가

A. 면역저하자에게 주사로 코로나19 항체를 주입하는 예방 목적의 치료제다. 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합체를 근육 주사로 체내에 투여하면 수시간 내에 코로나19 감염 예방 효과가 생긴다. 효과는 최소 6개월 동안 지속된다. 접종 이상 반응 등으로 코로나19 백신을 맞지 못한 이들에게도 사용되는 치료제라는 점에서 예방접종 백신과 다르다. 예방 목적의 치료제라는 점에서 코로나19 감염자를 치료하는 팍스로비드 등 먹는치료제와도 차이가 있다.

Q. 효과와 안전성은

A. 미국 식품의약국(FDA), 워싱턴대학 등의 연구에 따르면 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소됐다. 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 줄었다. 아울러 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염 예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 예방능력이 있는 것으로 확인됐다. 1만여명을 대상으로 한 임상 실험에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고 일부에서 두통, 피로감, 기침 등 경미한 부작용만 보고됐다. 부작용에 관해 계속 모니터링 중이다.

Q. 이부실드 도입 일정과 규모는

A. 지난달 관련 추가경정예산(추경)을 확보했으며 투약이 필요한 환자 규모를 고려해 총 2만회분을 2차례에 걸쳐 도입한다. 7월 중 약 5천회분, 10월 중 약 1만5천회분을 도입할 계획이다. 현재 제조사 아스트라제네카(AZ)와 계약 체결을 위해 협의 중이다. 조속히 계약을 완료한 뒤 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 거쳐 신속히 도입할 방침이다.

Q. 투약 대상은

A. 면역억제치료를 받고 있는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 이와 유사한 중증면역결핍증상이 있는 선천성(일차) 면역결핍증 환자가 기본 대상이다. 이들 중에서 의료진이 투약이 필요하다고 판단하고 코로나19에 감염된 이력이 없는 사람에게 투약한다. 투약 대상은 국내 학회 자문과 국외 투약 가이드라인을 토대로 결정했다.

Q. 투약 신청 절차와 비용은

A. 예방 기반으로 운영하며 의료기관→보건소→질병관리청을 거쳐 의료기관에서 투약하는 방식이다. 이부실드 투약 의료기관은 중증면역저하자를 진료하는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영한다. 의료진이 투약이 필요하다고 판단한 환자에 대해서 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 신청하면, 관할 보건소가 의료기관의 신청을 확인하고 환자의 확진 이력이 없으면 질병관리청으로 약품 배정을 신청한다. 이후 질병관리청이 해당 의료기관에 약품을 배정·배송한다. 투약 이후 의료진이 건강 상태를 확인한다.

Q. 다른 나라의 이부실드 투약 현황은

A. 이부실드는 지난해 12월 미국 FDA에서 긴급 사용 승인을, 유럽의약품청(EMA)에서 올해 3월 시판 승인을 받았다. 24개국에서 계약이 완료됐고 미국·프랑스·싱가포르 등에 공급되고 있다.