• 최종편집 2024-04-29(월)

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  • 안산유치원 식중독에 집단급식소 유치원 전수조사
    안산 유치원 장출혈성대장균감염증 발생 관련 긴급 대책 추진 교육부(부총리 겸 교육부 장관 유은혜)와 시도교육청, 식품의약품안전처 및 질병관리본부는 경기도 안산시 소재 A유치원에서 발생한 장출혈성대장균감염증 관련 긴급 회의를 개최하고 현황 점검 및 향후 대책 등을 논의하였다.   노로바이러스 검사교육 과정모습. 사진=한국보건복지인력개발원 제공 아울러 관계기관이 국장급 대책반을 구성하여 이번 사태가 종결될 때까지 역학조사 및 현장안전 점검 등 공동으로 대응해 나갈 계획이다.   질병관리본부는 지난 16일 장출혈성대장균감염증 집단 발생에 대한 의심신고 이후 지방자치단체와 협력하여 역학조사 등을 실시하였다.   장출혈성대장균감염증 발생 원인을 찾기 위해 조리종사자 등을 대상으로 인체검체를 채취하고 보존식과 칼․도마, 교실, 화장실 등 환경검사를 실시하였으며 모두 음성으로 확인되었다.   재원 중인 모든 원아, 교사, 조리종사자 및 환자의 가족 등에 대한 진단검사 실시 결과, 유치원 원아 및 종사자 202명 중 102명(6월 26일 18시 기준)이 유증상자로 확인되었으며, 원아 및 종사자, 가족접촉자 중 총 57명이 장출혈성대장균감염증 환자로 확진되었다.   현재 입원 중인 24명(원아 21명, 가족 3명) 중 15명의 환아에서 용혈성요독증후군 의심증상이 발생하였고, 투석치료를 받은 5명 중 1명은 투석치료를 중단하고 호전 여부를 경과관찰 중이다.   안산시는 6월 20일부터 6월 30일까지 A유치원을 폐쇄하는 행정조치를 하였다.   질병관리본부는 지방자치단체와 협력하여 유아의 식품섭취력 분석, 식재료 추적조사(식약처) 등 추가 역학조사를 실시하고 추가 환자 발생 및 용혈성요독증후군 의심환자에 대한 모니터링을 지속적으로 진행, 확진자 검체에 대한 유전자 검사를 시행할 계획이다.   아울러 장출혈성대장균감염증 예방을 위해 손씻기 등 위생 수칙을 준수하고, 소고기는 충분히 익혀 먹는 등 안전한 음식물을 섭취할 것, 조리도구를 구분하여 사용하고, 설사 등의 증상이 있는 경우 음식을 조리하지 않는 등 조리 시 위생수칙을 준수할 것을 당부했다.
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    2020-06-27
  • 코로나19 창궐 반년째, 치료제·백신 개발 어디까지 왔나
    전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황은 어디까지 왔을까.     세포를 공격하는 바이러스 모식도. 사진=픽사베이 제공   식약처에 따르면 현재, 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 임상시험이 승인됐다.   치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이며, 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다. 임상시험 단계는 ▲(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 ▲(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 ▲(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 과정이다.    백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.   국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 항체치료제로는 미국 ’L사‘가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 ’R사‘의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있다.    국내에서는 ’C’사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상시험 준비단계에 있다.   혈장치료제로는 국내 ’G사‘가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.   현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다.해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.   참고로, 우리나라의 경우 앞서 임상승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다.    최근 국내외에서 공개되고 있는 덱사메타손, 히드록시클로르퀸 등의 치료정보와 관련하여, 최근 영국의 임상시험에서 ’덱사메타손‘이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었는데, 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ’중증‘ 환자에 한정하여 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다.   덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제(스테로이드)이며 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천 3백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다.   한편 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 ’히드록시클로로퀸‘에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.   국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인되었으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료 등 현재는 임상시험에 사용되고 있지 않다.    식약처는 코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나갈 것이며, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.   한편 의학 전문가들은 코로나19 백신 개발 시 안전성 확보가 가장 중요하다는 데 목소리를 모았다.  고려대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 “수만명 대상 임상시험에서 중증 부작용이 발견되지 않았다고 해서 허가 후 실제로투여했을 때 부작용이 안 나온다는 보장이 없다”며 “백신 안전성을 투명하게 모니터링하고 매순간 일반 국민에 공개해 백신에 대한 신뢰도를 높여야 한다”고 말했다.    또한 그는 "다행히 빨리 백신 개발에 성공했다고 해서 반드시 안전성이 담보된 건 아니기 때문에 신중한 접근이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.    <국내 승인된 코로나19 임상시험 현황> 구분 연번 의뢰자 제품명 임상시험제목 단계 승인일 치료제 1 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중증 COVID-19 시험대상자에서렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 3상 2020-03-02 2 길리어드사이언스코리아 유한회사 렘데시비르 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 3상 2020-03-02 3 서울대학교병원 렘데시비르 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구 연구자 임상 2020-03-05 4 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 칼레트라정, 옥시크로린정 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquinevs 비투약군 간의 open labelledrandomized controlled clinical trial(종료) 연구자 임상 2020-03-20 5 강남세브란스병원 할록신정 SARS-CoV-2에 대한 노출 후예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구(종료) 연구자 임상 2020-03-25 6 고려대학교의과대학 부속 구로병원 알베스코 흡입제 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의임상적 유효성 평가 연구자 임상 2020-03-27 7 부광약품(주) 레보비르캡슐30mg (클레부딘) 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험 2상 2020-04-14 8 경상대학교병원 후탄 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을위한 open labelled randomized controlled clinical trial 연구자 임상 2020-04-17 9 동아대학교병원 페로딜 정 COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 연구자 임상 2020-04-21 10 엔지켐 생명과학 EC-18 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과유효성을평가하기 위한 다기관, 무작위 배정,이중 눈가림 제 2상 임상시험 2상 2020-05-12 11 신풍제약(주) 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림,평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 2020-05-13 12 서울대학교병원 바리시티닙 COVID-19에 대한 새로운 약제들의안전성과 유효성에 대한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구 연구자 임상 2020-05-18 13 ㈜종근당 CKD-314 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 2상 2020-06-17 백신 1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 1/2a상 2020-06-02 2 (주)제넥신 GX-19 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 2020-06-11
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    2020-06-27
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